Пациенти протестират срещу забраната на ЕС за автоимунни лекарства
Протестиращите желаят Европейската комисия да пренебрегне формалните препоръки и да резервира разрешението за търговия с медикаменти, употребявани за лекуване на рядко чернодробно заболяване.
Страхът, че основно лекарство може да бъде изтеглено от пазара, накара група пациенти да излязат на улицата и да стачкуват пред Съвета на Европейски Съюз в Брюксел тази седмица.
Обетихолевата киселина, продавана като Ocaliva, се употребява за лекуване на възрастни пациенти с рядко автоимунно заболяване, примитивен билиарен холангит (PBC).
Ocaliva беше избран през 2010 година като „ лекарство сирак “, термин, употребен за медикаменти, които лекуват редки болести, само че неотдавнашен обзор от комисия към Европейската организация по медикаментите (EMA) предложи анулация на разрешението му за търговия.
Становището на Комитета по лекарствените артикули за хуманна приложимост (CHMP) в този момент ще бъде изпратено до Европейската комисия, която по-късно би трябвало да издаде дефинитивно решение, което е правно обвързващо във всички държави-членки на Европейски Съюз.
„ Призоваваме Европейската комисия да изиска от EMA да преразгледа тази рекомендация “, сподели Мо Кристи от PBC Foundation пред Euronews.
Говорител на Комисията сподели пред Euronews, че решението за този файл ще бъде възложен в границите на крайния период, посочен в съответното законодателство, само че не можем да разясняваме повече на този стадий.
Законният краен период е 67 дни от мнението на CHMP, при изискване че държавите-членки в Постоянния комитет поддръжка на проекторешението на Комисията. Като цяло Комисията постоянно следва научните оценки, осъществени от EMA, заради нейния теоретичен опит за осъществяване на оценката.
PBC последователно унищожава жлъчните пътища в черния дроб, което евентуално води до чернодробна непълнота и нараснал риск от чернодробно заболяване рак и Ocaliva се употребява като опция, когато първичното лекуване е несполучливо, стопира да работи или има непоносими странични резултати, изясни тя.
„ Няма друго лекуване от втора линия за PBC, лицензирано в Европа “, добави тя.
Carine Verstraeten, член на белгийската пациентска организация Mijn Lever, сподели, че е употребила друго лекарство повече от 25 години. „ Но по-късно, внезапно, това лекарство стана доста по-слабо “, сподели тя, добавяйки, че Ocaliva върна резултатите към естествените.
Условното позволение за търговия беше обещано за първи път през 2016 година, само че EMA изисква клиничните изгоди да бъдат доказани посредством спомагателни изследвания.
В последния си обзор CHMP заключи, че Ocaliva не е по-ефективен от плацебо за попречване на градация на болестта или гибел при пациенти с PBC в ранен етап или други.
Но за Джилиан Кей, протестираща, диагностицирана с PBC преди към 30 години, това е жизненоважно за нейното благоденствие.
„ Като човек, който е много деен, с внуци, съм доста угрижен, че към този момент няма да мога да получа лекарството, в случай че Европейски Съюз не му даде лиценз “, сподели тя.
Актуализирано за прибавяне на коментар от представител на Европейската комисия.
